某生物制药企业GMP合规体系建设

项目背景

客户是一家新成立的生物制药企业，需要在短时间内建立完整的GMP质量体系并通过药品GMP认证。

解决方案

• 制定详细的体系建设路线图和时间表
• 协助搭建质量管理组织架构和人员培训
• 编制全套GMP体系文件超过200份
• 组织三次模拟审计，逐步整改提升

项目成果

客户在12个月内一次性通过GMP认证检查，产品顺利获批上市。体系建设效率提升40%。