仿制药一致性评价项目管理

项目背景

客户需要完成多个仿制药品种的一致性评价，缺乏相关经验和专业团队。

解决方案

• 评估品种并筛选优先开展一致性评价的品种
• 协助选择和管理CRO、BE试验机构
• 全程监测试验进度和数据质量
• 编制申报资料并跟踪审评

项目成果

累计完成8个品种的一致性评价申报，其中6个已通过审评，通过率行业领先。